Vitamed Pharma Česko, s.r.o.

Speciální nabídky!

Pouze pro členy ViPP (Vitamed Pharma Partner).

staňte se členy

hned teď

AMOXYCOL

amoxycol1.Název veterinárního léčivého přípravku

AMOXYCOL plv.sol. ad us.vet.

 

2.Složení kvalitativní i kvantitativní

Amoxicillinum trihydricum 640mg/g

Colistini (ut sulfas) 3 200 000 IU/g

 

3.Léková forma

Vodorozpustný prášek pro podání v pitné vodě nebo v krmivu.

 

4.Farmakologické vlastnosti

AMOXYCOL plv.sol. je vodorozpustný přípravek obsahující jako aktivní složky amoxicilin a colistin. Amoxicilin patří do skupiny aminopenicilinů. Působí baktericidně proti širokému spektru aerobních a anaerobních G+ a G- bakterií. Nepůsobí na mikroorganizmy produkující betalaktamázu. Rezistence G- bakterií na amoxicilin je relativně častá. Bylo popsáno několik mechanizmů rezistence vůči betalaktamovým antibiotikům. Nejdůležitějším mechanizmem bakteriální rezistence vůči těmto antibiotikům je enzymatická inaktivace. Existuje nejméně 6 hlavních typů beta-laktamázových enzymů, které jsou schopny štěpit beta-laktamový kruh, což způsobí ztrátu účinnosti léčiva.

Farmakokinetika amoxicilinu je charakterizována rychlou a obsáhlou absorbcí s následnou vysokou koncentrací v plazmě po 1-2 hodinách po podání. U kuřat dosáhl vrchol koncentrace amoxicilinu Cmax v plazmě l hodinu po podání jednorázové dávky 10mg/kg 160,4 +- 4,7 mikrogramu/ml. Orální biodostupnost je uváděna 63,0 +- 4,6%. Amoxicilin je široce distribuován do tělních tekutin a tkání což je předpokladem pro vysokou koncentraci v dýchacím traktu. K eliminaci dochází v nezměněné formě především ledvinami. U kuřat k vylučování dochází déle než u jiných druhů zvířat.

Mezi amoxicilinem a ampicilinem existuje kompletní křížová resistence.

Colistin je antibiotikum ze skupiny polypeptidů vyznačující se vysokou baktericidní účinnností. Je to povrchově kationaktivní činitel narušující strukturu fosfolipidů v buněčné membráně a zvyšující buněčnou permeabilitu. Je vysoce účinný proti řadě G-zárodkům jako Escherichia coli, Salmonella spp., a Pseudomonas aeruginosa, ale ne proti G+ bakteriím.

Obecně hodnota MIC 50 u hlavních G- patogenů se pohybuje mezi 1-4 mikrogramy/ml

Získaná rezistence proti colistinu je vzácná.

Absorbce colistinu je pomalá a omezená, proto je primárně účinný proti suspektním bakteriím v gastrointestinálním traktu.

Kombinace amoxicilinu a colistinu potencuje účinnost proti důležitým bakteriálním patogenům včetně Salmonella spp. a E.coli a je výhodná v boji s kmeny se získanou rezistencí na jeden komponent. Suspektní G+ patogeni jsou inhibováni při hodnotách MIC 50 kolem 0,25 mikrogramů/kg, přičemž obvyklá hodnota MIC 50 proti suspektním G – zárodkům kolísá mezi 0,5 a 1 mikrogramem/ml Přítomnost colistinu snižuje možnost vzniku získané rezistence na amoxicilin, což z terapeutického hlediska je velmi významné.

5.Klinické údaje

5.0. Cílový druh zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři)

5.1. Indikace

AMOXYCOL plv.sol. je určen pro orální aplikaci při léčbě a tlumení bakteriálních infekcí vyvolanými mikroorganizmy citlivými na kombinaci antibiotik amoxicilin a colistin jako E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Clostridium spp., Streptococcus suis a jiné streptokoky a stafylokoky citlivé na penicilin. Přípravek je zvláště doporučitelný pro léčbu komplikovaných nebo smíšených střevních infekcí.

5.2. Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejich vejce jsou určena pro lidský konzum. Jako všechny ostatní aminopenicilinové přípravky, AMOXCOL se nesmí podávat malým býložravcům jako morčata, křečci, králíci a také koním.

 

5.3. Nežádoucí účinky

AMOXYCOL vykazuje nízkou toxicitu a s vedlejšími účinky se setkáváme zcela výjimečně. V případě vedlejších reakcí by se léčba měla přerušit. Během toxikologických zkoušek a klinických testů nebyly nežádoucí reakce u obou cílových druhů zvířat zjištěny.

5.4. Speciální opatření při používání

Nejsou požadována.

 

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Nepodávat v období březosti a laktace.

 

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy nežádoucí interakce mezi amoxicilinem a colistinem jako aktivními substancemi a lékovými produkty s jinými antibiotiky.

5.7. Dávkování a způsob podávání

Doporučená dávka je 25 mg přípravku AMOXYCOL plv.sol. na 1 kg ž.h. denně podaná v pitné vodě nebo individuálně k okamžité spotřebě v krmivu.

Při výpočtu dávkování dle denního příjmu vody nebo krmiva doporučuje se postupovat dle tohoto vodítka:

-          prase : 1 g   na 4-6 l vody/den, nebo

                 0,5g   na 1 kg krmiva /den

-          drůbež – stáří do 4 týdnů:   1 g na 7,5 – 10 l vody/den

                     stáří nad 4 týdny: 1 g na 5 – 7,5 l vody/den

Léčba by měla trvat 3-5 dnů.

5.8. Předávkování

Předávkování AMOXYCOLEM se vyskytuje velmi zřídka vzhledem k dobré snášenlivosti   u cílových zvířat. Ve studiích tolerance přípravek nevyvolával žádné toxické příznaky ani při podávání trojnásobku doporučené dávky po dvojnásobek doby doporučeného podávání.

Při podezření z toxických reakcí při extrémním předávkování, je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

5.9.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuvádí se.

 

5.10.Ochranné lhůty

Maso prasat a brojlerů 3 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

 

5.11.Speciální bezpečnostní opatření,které mají dodržovat osoby aplikující přípravek   zvířatům

Při míchání a zacházení s přípravkem používat gumové rukavice a protiprachovou masku, v případě kontaktu s kůži a očima okamžitě opláchnout vodou. Vyhnout se vdechnutí prášku. Osoby alergické na penicilin by se měli vyhnout přímému kontaktu s přípravkem. V případě výskytu silných alergických reakcí jako otok obličeje, rtů, očí nebo dýchacích potíží okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

 

 

 

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompabilita

Žádná.

 

6.2.Doba použitelnosti

AMOXYCOL plv.sol. je stabilní po dobu 24 měsíců od data výroby při stanoveném způsobu skladování. Po rozpuštění v pitné vodě spotřebovat do 24 hodin. Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.

 

6.3.Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat v suchu při teplotě 15-25°C. Chránit před světlem. Obaly po použití bezpečně uzavřít.Udržovat mimo dosah dětí.

 

6.4.Druh obalu a velikost balení

-          sáček z hliníkové folie o obsahu 100 g

-          plastová nádoba o obsahu 1 kg

-          mnohavrstevný papírový sáček o obsahu 10 kg

     Bez vnějšího přebalu.

1 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg

 

6.5.Držitel rozhodnutí o registraci

     LAVET Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u.14, Maďarsko

 

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitelného přípravku nebo odpadového materiálu

Prázdné obaly a nespotřebované léčivo likvidovat dle platných právních předpisů.

 

7. Další informace

7.1. Registrační číslo

96/072/04-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

15.4.2004

7.3. Datum poslední revize textu

duben 2004