Vitamed Pharma Česko, s.r.o.

Speciální nabídky!

Pouze pro členy ViPP (Vitamed Pharma Partner).

staňte se členy

hned teď

Benamax Flavour

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUbenamax sm

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benamax Flavour 2,5 mg tablety pro psy a kočky

Benamax Flavour 5 mg tablety pro psy

Benamax Flavour 20 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Benazeprili hydrochloridum 2,5 / 5,0 / 20 mg  (odpovídá Benazeprilum 2,3 / 4,6 / 18,4 mg)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Nahnědlá, oválná, dělitelná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Psi, kočky

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba městnavého srdečního selhání u psů.

Léčba chronického selhání činnosti ledvin u koček.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u psů s příznaky srdečního selhání se sníženým minutovým objemem z důvodu aortální stenózy. Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Viz bod 4.7. Použití v průběhu březosti a laktace.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V průběhu klinického zkoušení nebyly u psů pozorovány žádné příznaky renální toxicity benazeprilu. Ale v případech nedostatečné činnosti ledvin se jako obvykle doporučuje sledovat hladinu močoviny a kreatininu v krevní plazmě během léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se nevystavily náhodnému požití přípravku, protože bylo zjištěno, že ACE inhibitory poškozují lidský plod během těhotenství.
V případě náhodného požití, zvláště dětmi, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U některých psů se mohou projevovat přechodné příznaky únavy nebo závratě. Na počátku léčby může dojít ke snížení krevního tlaku. Benazepril hydrochlorid může způsobit zvýšenou koncentraci kreatininu v krevní plazmě.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace a hárání

Laboratorní studie u potkanů prokázaly embryotoxické účinky benazeprilu v dávkách netoxických pro matku (malformace močových cest). Laboratorní studie na potkanech stejně jako u lidí prokázaly teratogenitu. Bezpečnost benazeprilu hydrochloridu nebyla sledována u chovných jedinců a gravidních a laktujících fen. Nepoužívejte u březích a kojících fen nebo u fen určených na chov.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U psů se srdečním selháním byl benazepril podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky a antiarytmiky bez prokazatelných nepříznivých interakcí. U člověka může kombinace inhibitorů ACE a nesteroidních antiflogistik (NSAID) vést ke snížení antihypertenzního vlivu nebo ke zhoršení funkce ledvin. Kombinace benazeprilu a dalších antihypertenzních látek (např. blokátorů kalciových kanálů, β-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k přídavné hypotenzi. Proto je třeba vždy pečlivě zvážit současné použití nesteroidních antiflogistik nebo jiných léků s hypotenzním účinkem. Renální funkci a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.) je třeba pozorně sledovat a dle potřeby léčit.

Interakce s diuretiky šetřícími draslík, jako například spironolakton, triamteren nebo amilorid, nelze vyloučit. Při užívání benazeprilu v kombinaci s diuretiky šetřícími draslík je třeba sledovat hladinu draslíku v krevní plazmě, protože může dojít k reakcím ohrožujícím život.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání.

Přípravek by měl být podáván perorálně, jednou denně, s krmivem nebo bez.

Psi:

Dávka je 0,23 mg benazeprilu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,25 mg benazeprilu hydrochloridu/kg ž.hm. a den. Přípravek by měl být podáván perorálně, jednou denně, s krmivem nebo bez. To odpovídá jedné tabletě na 20 kg ž.hm. Užívat dle následujícího schématu:

Hmotnost psa (kg)

Počet tablet

2,5 - 5

0,5 tablety (2,5 mg)

5 - 10

1 tableta (2,5 mg)

5 - 10

0,5 tablety (5 mg)

10 – 20

1 tableta (5 mg)

20 - 40

0,5 tablety (20 mg)

40 - 80

1 tableta (20 mg)

Je-li to z klinického hlediska nutné a doporučené veterinárním lékařem, lze dávku zdvojnásobit a podávat i nadále jednou denně.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, protilátky), pokud je to nutné

Benazepril hydrochlorid je velmi dobře snášen cílovými druhy zvířat. Při náhodném předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi. Léčba spočívá v intravenózní infúzi teplého izotonického fyziologického roztoku. 4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém


ATCvet kód: QC09AA07

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je prekurzor, který je hydrolyzován in vivo na účinný metabolit, benazeprilát. Benazeprilát je vysoce účinný a selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), který zabraňuje konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II. Zabraňuje účinkům zprostředkovaným angiotensinem II, včetně vasokonstrikce artérií a žil, zadržení sodíku a vody v ledvinách a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Benazeprilát způsobuje u psů a koček dlouhodobý útlum činnosti angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v krevní plazmě, s více než 95% útlumem při maximálním účinku a významné účinnosti (>80% u psů) přetrvávající 24 hodin po podání dávky. U psů se srdečním selháním benazepril snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání benazeprilu hydrochloridu je rychle dosaženo maximálních hladin benazeprilu (tmax 0,5 hod.), které však rychle klesají, protože látka je částečně metabolizována jaterními enzymy na benazeprilát. Zbytek je tvořen nezměněným benazeprilem a hydrofilními metabolity. Maximálních koncentrací benazeprilátu (Cmax okolo 90 ng/ml po podání dávky 0,5 mg/kg benazeprilu hydrochloridu) dosáhne v maximálním čase tmax 2 hodiny. Systémová biologická dostupnost je neúplná (~13% u psů) z důvodu neúplné absorpce (38% u psů a <30% u koček) a prvního průchodu játry (first pass metabolism).

Benazepril a benazeprilát se silně vážou na bílkoviny krevní plazmy a nacházejí se hlavně   v tkáních jater a ledvin.

Není významný rozdíl ve farmakokinetice benazeprilátu, když je benazepril hydrochlorid podán nakrmeným nebo hladovým psům.

Opakované podání benazeprilu vede k nepatrné bioakumulaci benazeprilátu (R=1,47 s 0,5mg/ kg). Ustálený stav je dosažen za několik dní (4 dny u psů).
U psů je benazeprilát vylučován žlučí, 54%, a močí, 46%. Vylučování benazeprilátu není u psů s poškozenou renální funkcí narušeno, tudíž není třeba v případě nedostatečné funkce ledvin upravovat dávku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Pšeničný škrob

Glycerol-distearát

Sušené kvasnice

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Příchuť jater

Mastek

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 2 dny

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužitou rozpůlenou tabletu uchovávejte v původním obalu. Vraťte ji do blistru a vložte zpět do papírové krabičky.

Uchovávat mimo dosah dětí.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z laminátu PVC/Aluminium/Polyamid s Al-fólií po 14-ti tabletách.
Papírová krabička s 1 blistrem po 14-ti tabletách (14 tablet)

Papírová krabička se 2 blistry po 14-ti tabletách (28 tablet)

Papírová krabička se 4 blistry po 14-ti tabletách (56 tablet)

Papírová krabička s 10 blistry po 14-ti tabletách (140 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

H-1161 Budapest,Ottó u.14

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/069/12-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 6. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.